注冊(cè)主管

職位類別：

工作職責(zé):
崗位職責(zé)：
?	按照國(guó)家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)新藥研制及生產(chǎn)核查的相關(guān)要求，在產(chǎn)品上市前的各關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，參與協(xié)調(diào)組織注冊(cè)審計(jì)工作，確保最后產(chǎn)品申報(bào)時(shí)順利通過官方注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查。
?	根據(jù)國(guó)家最新藥品注冊(cè)法規(guī)、指導(dǎo)原則及ICH相關(guān)原則的要求，從CDE技術(shù)審評(píng)的角度，參與協(xié)調(diào)組織針對(duì)產(chǎn)品上市前的各關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)上所產(chǎn)生的項(xiàng)目資料的注冊(cè)審計(jì)，確保將來項(xiàng)目資料所形成的注冊(cè)資料符合技術(shù)審評(píng)要求，減少發(fā)補(bǔ)。
?	日常跟進(jìn)各項(xiàng)目推進(jìn)情況，大致掌握各項(xiàng)目進(jìn)度，根據(jù)項(xiàng)目計(jì)劃參與制定項(xiàng)目注冊(cè)審計(jì)計(jì)劃，按計(jì)劃組織實(shí)施注冊(cè)審計(jì)工作。
?	按制度要求，負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)每次注冊(cè)審計(jì)涉及的方案、人員、行程及報(bào)告等方面的協(xié)調(diào)、跟進(jìn)、審批等工作。
?	參與區(qū)、市、省三級(jí)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的日常溝通工作，協(xié)助完成相應(yīng)的注冊(cè)工作。
?	參與上市后產(chǎn)品的注冊(cè)管理工作，包括年報(bào)管理、備案管理、再注冊(cè)、日常監(jiān)管、補(bǔ)充申請(qǐng)等，并參與相應(yīng)資料的收集、整理、審核和遞交工作。
?	根據(jù)相關(guān)變更指導(dǎo)原則要求，參與評(píng)估上市后產(chǎn)品變更方案，對(duì)變更涉及的研究方案、及變更類別的合理性進(jìn)行復(fù)核；并根據(jù)變更方案及時(shí)跟進(jìn)變更執(zhí)行情況。
?	其他項(xiàng)目管理部各項(xiàng)日常工作及領(lǐng)導(dǎo)指派的其他任務(wù)。

任職資格:
任職資格：
1學(xué)歷：本科及以上。
2專業(yè)：藥學(xué)、化學(xué)及藥理學(xué)相關(guān)專業(yè)。
3工作經(jīng)驗(yàn)/行業(yè)經(jīng)驗(yàn)/本崗位經(jīng)驗(yàn)：本科3年以上本崗位工作經(jīng)驗(yàn)，碩士2年以上本崗位工作經(jīng)驗(yàn)，有新藥注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮。
4知識(shí)/技能：熟悉《藥品管理法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》、ICH相關(guān)原則，了解藥物研發(fā)的全過程，熟悉藥品注冊(cè)工作流程。
5外語程度：英語CET6或者以上。
6計(jì)算機(jī)能力：熟練操作office軟件。
7出差頻率：偶爾出差。 
8其他：具有溝通技巧、團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力、性格活潑開朗、認(rèn)真仔細(xì)、責(zé)任感強(qiáng)、主動(dòng)性強(qiáng)，能適應(yīng)快節(jié)奏與高強(qiáng)度的工作。