職位類別:
崗位職責(zé): 1、根據(jù)臨床前研究結(jié)果,配合臨床醫(yī)學(xué)、生物統(tǒng)計(jì)以及研發(fā)同事設(shè)計(jì)合理高效的創(chuàng)新藥I期臨床試驗(yàn)方案; 2、從臨床藥理學(xué)角度充分解讀創(chuàng)新藥I期臨床試驗(yàn)的PK、PD特征,結(jié)合藥物的安全性、有效性,為II期推薦劑量的選擇和II期試驗(yàn)的設(shè)計(jì)提供臨床藥理學(xué)支持; 3、支持創(chuàng)新藥I-III期臨床研究中的臨床藥理相關(guān)部分(包括PK,PKPD,PPK,PBPK,popPK等內(nèi)容)的方案設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)審閱和解讀等工作; 4、使用定量藥理學(xué)工具/分析結(jié)果,對(duì)PK/PD/AE等數(shù)據(jù)進(jìn)行解讀,必要時(shí)溝通外部專家,為臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)和臨床開(kāi)發(fā)決策提供臨床藥理學(xué)支持; 5、必要時(shí)篩選定量藥理學(xué)供應(yīng)商,針對(duì)供應(yīng)商的服務(wù)進(jìn)行溝通與監(jiān)督; 6、負(fù)責(zé)申報(bào)資料、臨床總結(jié)報(bào)告等材料中臨床藥理相關(guān)部分的撰寫、審核等工作; 7、負(fù)責(zé)與臨床藥理專家溝通,以確保方案相關(guān)內(nèi)容設(shè)計(jì)的科學(xué)性和可實(shí)施性; 8、對(duì)新藥申報(bào)(IND、NDA、BLA)提供臨床藥理學(xué)支持,包括與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通; 9、完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。 任職要求: 1、學(xué)歷要求博士,臨床藥學(xué)、臨床藥理學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)相關(guān)專業(yè),具有良好的臨床藥理操作實(shí)踐背景者優(yōu)先; 2、熟悉《藥品管理法》、《新藥審批辦法》,熟悉ICH-GCP,熟悉藥物研發(fā)的全過(guò)程,熟悉臨床試驗(yàn)全過(guò)程,熟悉國(guó)內(nèi)外臨床研究發(fā)展與現(xiàn)狀; 3、全面掌握臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的知識(shí),并能執(zhí)行相關(guān)培訓(xùn)及質(zhì)量控制; 4、具有培訓(xùn)和研究者會(huì)議演講的技能; 5、具備較強(qiáng)的文獻(xiàn)閱讀和信息檢索整合能力,能撰寫各類報(bào)告; 6、英語(yǔ)水平至少達(dá)到CET6; 7、勤奮務(wù)實(shí),積極進(jìn)取,學(xué)習(xí)能力強(qiáng),具備良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作和溝通表達(dá)能力。 工作地點(diǎn) 南京江寧區(qū)正大天晴藥業(yè)集團(tuán)-東門
專業(yè)要求:臨床藥學(xué)、臨床藥理學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)相關(guān)專業(yè)
江蘇省南京市玄武區(qū)玄武大道699-8,9號(hào)樓查看大圖
正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
行業(yè): 制藥/生物工程 規(guī)模: 200-500 性質(zhì): 中外合營(yíng)(合資、合作) 當(dāng)前職位: 臨床醫(yī)學(xué)經(jīng)理(臨床藥理方向)(J15755)
正大天晴藥業(yè)集團(tuán)是一家從事醫(yī)藥創(chuàng)新和高品質(zhì)藥品的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的創(chuàng)新型醫(yī)藥集團(tuán),致力于為患者提供更佳的健康解決方案和優(yōu)質(zhì)可負(fù)擔(dān)的醫(yī)藥資源,是國(guó)內(nèi)知名的肝病、抗腫瘤藥物研發(fā)和生產(chǎn)基地,為國(guó)家重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)、國(guó)家火炬計(jì)劃連云港新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地重點(diǎn)骨干企業(yè),位列2019年度中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)企業(yè)榜第16位,為2020年中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)(由中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心評(píng)選發(fā)布)。 正大天晴始終把科技創(chuàng)新作為企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的支撐力量,是國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥物研究投入較多的藥企之一,年研發(fā)投入占銷售收入的10-12%。正大天晴以研究院為創(chuàng)新載體,“江蘇省新型肝病藥物工程技術(shù)研究中心”、“博士后科研工作站”、“國(guó)家企業(yè)技術(shù)中心”、“江蘇省抗病毒靶向藥物研究重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”等高層次研發(fā)平臺(tái)相繼建立,自主創(chuàng)新能力不斷增強(qiáng)。目前,公司在研項(xiàng)目250多項(xiàng),其中創(chuàng)新藥70多項(xiàng),生物藥30多項(xiàng),擁有有效國(guó)內(nèi)發(fā)明專利500多項(xiàng),有效海外發(fā)明專利200多項(xiàng),形成了“上市一代,儲(chǔ)備一代,研發(fā)一代”的良性格局。 正大天晴在江蘇南京、連云港建有五個(gè)研發(fā)生產(chǎn)基地。制劑基地獲得全國(guó)首張新版GMP證書,多條生產(chǎn)線通過(guò)歐盟cGMP、美國(guó)FDA認(rèn)證。這些證書的取得標(biāo)志著企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量和管理水平走在了全國(guó)醫(yī)藥行業(yè)前列。 正大天晴以向社會(huì)提供創(chuàng)新和高品質(zhì)產(chǎn)品為初心,形成抗腫瘤、肝病、呼吸、感染、內(nèi)分泌和心腦血管6大產(chǎn)品集群,20多個(gè)年銷售過(guò)億元的產(chǎn)品形成“億元產(chǎn)品群”。除肝病領(lǐng)域外,在抗腫瘤領(lǐng)域,形成以一類新藥安羅替尼(??删S)為代表的領(lǐng)先的抗癌創(chuàng)新藥產(chǎn)品線。血液腫瘤領(lǐng)域產(chǎn)品線豐富,地西他濱(首仿)、伊馬替尼(首仿)、達(dá)沙替尼(首仿)、硼替佐米、來(lái)那度胺等已上市,實(shí)體瘤產(chǎn)品阿比特龍、吉非替尼等已上市;呼吸、抗生素等領(lǐng)域也將是未來(lái)發(fā)展的重點(diǎn)方向;生物藥方面,擁有較完善的生物藥技術(shù)平臺(tái),產(chǎn)品線布局豐富,利妥昔單抗注射液、貝伐珠單抗注射液、阿達(dá)木單抗注射液、注射用曲妥珠單抗進(jìn)入三期臨床研究。 未來(lái)發(fā)展中,正大天晴將繼續(xù)保持肝健康領(lǐng)域的龍頭地位,以乙肝治愈為目標(biāo),為2030年全球清除病毒性肝炎威脅貢獻(xiàn)力量;重點(diǎn)打造腫瘤、呼吸等領(lǐng)域創(chuàng)新產(chǎn)品線,推動(dòng)企業(yè)從“肝病為主”向“兩核多強(qiáng)”轉(zhuǎn)變,從化學(xué)藥向“化學(xué)藥與生物藥并舉”轉(zhuǎn)變,從“創(chuàng)仿結(jié)合”向“創(chuàng)新主導(dǎo)”轉(zhuǎn)變,從“聚焦國(guó)內(nèi)”向“國(guó)內(nèi)外協(xié)調(diào)發(fā)展”轉(zhuǎn)變,同時(shí)創(chuàng)新技術(shù)路徑和商業(yè)模式,帶動(dòng)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)技術(shù)和營(yíng)銷模式的轉(zhuǎn)型升級(jí),向創(chuàng)新型、國(guó)際化的醫(yī)藥集團(tuán)穩(wěn)步邁進(jìn)。 ??