職位類別:
崗位職責(zé) 1、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)方案統(tǒng)計(jì)部分的設(shè)計(jì),樣本量/把握度的計(jì)算,統(tǒng)計(jì)分析方法的設(shè)計(jì); 2、制定統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃,隨機(jī)化與設(shè)盲,撰寫盲態(tài)審核報(bào)告; 3、制定統(tǒng)計(jì)表格/圖表/列表模板,統(tǒng)計(jì)編程,產(chǎn)生數(shù)據(jù)分析集/TFLs; 4、撰寫統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃,按照要求完成臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析項(xiàng)目管理工作; 5、代表公司就統(tǒng)計(jì)相關(guān)問(wèn)題與申辦單位和監(jiān)管部門討論樣本量、統(tǒng)計(jì)學(xué)方法等; 6、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。 任職資格 1、本科及以上學(xué)歷,統(tǒng)計(jì)/生物統(tǒng)計(jì)專業(yè); 2、3及以上年臨床統(tǒng)計(jì)工作經(jīng)驗(yàn) ; 3、BE、I – III 期臨床工作經(jīng)驗(yàn); 4、精通SAS、R等編程軟件;熟悉國(guó)際(ICH、US、EU)和國(guó)內(nèi)藥物相關(guān)法規(guī)要求; 5、良好的英文閱讀能力者優(yōu)先; 6、遵紀(jì)守法; 7、遵守公司的各項(xiàng)規(guī)章制度。 薪資福利 三節(jié)福利、生日福利、生育慰問(wèn)、五險(xiǎn)一金、餐飲補(bǔ)貼、交通補(bǔ)貼等
專業(yè)要求:統(tǒng)計(jì)/生物統(tǒng)計(jì)專業(yè)
江蘇省南京市江寧區(qū)南京市江寧區(qū)龍眠大道568號(hào)1幢2層A2
南京康舟醫(yī)藥科技有限公司
行業(yè): 制藥/生物工程 規(guī)模: 100-200 性質(zhì): 私營(yíng)·民營(yíng)企業(yè) 當(dāng)前職位: 生物統(tǒng)計(jì)師
南京康舟醫(yī)藥科技有限公司是仿創(chuàng)結(jié)合,以化學(xué)藥物、多肽小分子化合物及生物制劑技術(shù)為主,產(chǎn)品從固體制劑到液體制劑為產(chǎn)業(yè)鏈,是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、臨床、銷售、市場(chǎng)監(jiān)測(cè)等為一體的上市許可持有人公司。 南京康舟醫(yī)藥科技有限公司,位于南京市江寧生命科技小鎮(zhèn),公司擁有2000多平米的研發(fā)大樓,作為MAH的研發(fā)中心,主要從事藥品研發(fā)與轉(zhuǎn)讓、藥品進(jìn)口注冊(cè)與報(bào)批、標(biāo)準(zhǔn)品的研發(fā)與轉(zhuǎn)讓、醫(yī)療器械、診斷試劑研發(fā)與銷售、科技成果咨詢與轉(zhuǎn)化服務(wù)等。作為獨(dú)角獸培育企業(yè)、省高新技術(shù)企業(yè)、省制劑工程中心,我們擁有較好的新藥開(kāi)發(fā)與轉(zhuǎn)讓、生產(chǎn)、銷售的實(shí)力,公司員工中有“南京領(lǐng)軍型321計(jì)劃”“江蘇雙創(chuàng)”“創(chuàng)新型企業(yè)家”等人才,團(tuán)隊(duì)擁有藥物合成、藥物制劑、藥物分析、藥品注冊(cè)、質(zhì)量控制、生產(chǎn)與上市、藥物警戒、藥物臨床、市場(chǎng)營(yíng)銷、藥事管理與法務(wù)等專家,對(duì)新藥的選題立項(xiàng)、項(xiàng)目開(kāi)發(fā)與轉(zhuǎn)讓、把握新藥審評(píng)核心等方面有較豐富的經(jīng)驗(yàn)與能力,我公司已建立符合上市許可持有人制度的質(zhì)量管理體系,并獲得江蘇省首個(gè)以研發(fā)公司頒發(fā)的藥品生產(chǎn)許可證企業(yè),同時(shí)獲得多個(gè)藥品的生產(chǎn)許可,為我公司的產(chǎn)品在全生命周期管理提供了保障。